Nieuw. En al 300 jaar ervaring.

Plaatsen van een ballon bij patiënten met een niet-hechtbare peesscheur in de schouder

Onderzoek in het kort

Procedure:
• Deelnemers worden ingedeeld in 2 groepen
• Groep 1 = standaardoperatie
• Groep 2 = standaardoperatie plus biologisch afbreekbare ballon
• Arts, onderzoeker en deelnemers hebben geen invloed op wie in groep 1 of in groep 2 komt
• Deelnemers weten niet in welke groep ze zijn ingedeeld

• Extra belasting (ten opzichte van standaard zorg):
• Deelnemers komen 2 keer extra terug (2 jaar en 5 jaar na de operatie)
• Vragenlijsten: vóór de operatie, en 6-10 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie (± 15 minuten per keer)
• Beeldvorming: 2 keer een echo en 3 keer een röntgenfoto

Wat willen we onderzoeken?

Of er verschil is tussen de standaardoperatie en de standaardoperatie plus een ballon, wanneer de peesscheur in de schouder niet meer gerepareerd kan worden.

Wanneer u last heeft van een peesscheur in de schouder die niet meer gerepareerd kan worden, stelt de dokter soms een operatie voor. Bij de standaardoperatie worden het gewricht en de pezen schoongemaakt en worden onregelmatigheden weggehaald. Dit heet een debridement.

In dit onderzoek kijken we of er verschil is tussen alleen een debridement, en een debridement plus een ballon. De ballon is klein en biologisch afbreekbaar. Na een paar maanden ruimt uw lichaam de ballon vanzelf op.

Waarom is dit onderzoek belangrijk?

Na dit onderzoek weten we of het zinvol is om een ballon te plaatsen bij de standaardoperatie.

Een niet-hechtbare peesscheur in de schouder kan veel klachten geven. Daarom willen we graag weten of we de resultaten van de operatie verder kunnen verbeteren. Bijvoorbeeld door te zorgen dat de pijn nog verder afneemt, of dat het resultaat van de operatie langer aanhoudt. Misschien lukt dat met de ballon.

Maar de operatie met ballon brengt meer kosten met zich mee dan de operatie zonder ballon.

Als de twee operaties dezelfde resultaten geven, is dat dus ook belangrijk om te weten. We hoeven dan in de toekomst geen onnodige extra kosten te maken.

Hoeveel deelnemers zijn er nodig?

Het onderzoek is opgezet door het RHOC. In totaal zoeken we 104 deelnemers. Om dat aantal sneller te halen, doen meerdere ziekenhuizen mee: het Van Weel-Bethesda Ziekenhuis in Dirksland, het Alrijne ziekenhuis in Leiden en de Bergman Clinics in Rijswijk.

Wat houdt meedoen in?

Deelnemers krijgen óf de standaardoperatie, óf de standaardoperatie plus een ballon. De computer bepaalt welke operatie het wordt; de dokter heeft hier geen invloed op.

Op 2 jaar en 5 jaar na de operatie worden extra controles in het ziekenhuis gedaan. Vóór de operatie krijgen deelnemers vragenlijsten. Ook na de operatie zijn er extra vragenlijsten: 6-10 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie. De vragenlijsten duren ongeveer 15 minuten per keer. Daarnaast wordt er bij sommige controles een extra echo en/of röntgenfoto gemaakt.

Contactpersonen

  • Onderzoek coördinator: Roos Bazuin
  • Onderzoeker: Brechtje Hesseling
  • Lokale hoofdonderzoeker: Petra Flikweert, schouder orthopeed
  • Onderzoek@rhoc.nl
  • 079 – 206 55 95

Meer informatie

Volledige titel van het onderzoek:

‘Vergelijken van de resultaten van arthroscopische debridement versus debridement met biologisch afbreekbare ballon bij patiënten met niet-hechtbare rotator cuff ruptuur: een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie’

Engelse titel van het onderzoek:

‘Difference in pain and functional outcome after arthroscopic debridement vs. debridement and biodegradable implanted balloon for irreparable rotator cuff tears’

Contact

Let op

U kunt alleen bij ons Orthopedisch Centrum terecht met een doorverwijzing van uw huisarts of specialist.