CS vs CR RSA

Wat willen we onderzoeken?

Een totale knieprothese bestaat uit 3 onderdelen. Eén deel van de prothese wordt geplaatst in het bovenbeen, één deel wordt geplaatst in het onderbeen en daartussen zit een laag van kunststof, wat een ‘lager’ genoemd wordt. Het doel van dit onderzoek is om twee soorten ‘lagers’ met elkaar te vergelijken. Hierbij wordt er onderzocht of er een verschil is in stabiliteit en ‘slijtage’ van de twee ‘lagers’. Daarnaast wordt er gekeken naar de kwaliteit van leven en de functie van de knie tot 10 jaar na de operatie. Beide ‘lagers’ zijn al goedgekeurd en worden al geplaatst in het RHOC.

Waarom is dit onderzoek belangrijk?

In dit onderzoek worden twee verschillende knielagers met elkaar vergeleken. Een type lager, de CR lager, wordt gebruikt bij achterste kruisband-sparende operaties. Hierbij wordt bij het plaatsen de kruisband niet verwijderd en wordt de stabiliteit van de knie bepaald door de aanwezige kruisband. Het andere type lager, de CS lager, is een lager die zowel gebruikt kan worden met als zonder achterste kruisband. De stabiliteit van de knie wordt (deels) opgevangen door het ontwerp van de prothese. De protheses worden daarnaast geplaatst met de MAKO-robotarm. Deze zorgt ervoor dat de prothese meer precies wordt geplaatst. Mogelijk zorgt dit ervoor dat de prothese bijna niet verschuift en daardoor leidt tot een betere functie en minder pijn aan uw knie. We weten nog niet wat de invloed is van de verschillende lagers op de fixatie en de slijtage van de prothese en de functie van de knie.

Hoeveel deelnemers zijn er nodig?

Dit onderzoek is opgezet door het Reinier Haga Orthopedisch Centrum. Voor dit onderzoek zijn in totaal 44 deelnemers nodig.

Wat houdt meedoen in?

Om de stabiliteit van de prothese te meten worden er tijdens de operatie (tantalum) bolletjes in het bot geplaatst. Dit wordt gedaan met behulp van een inbrengapparaat. De bolletjes en het inbrengapparaat worden al vaak gebruikt bij onderzoeken. Deze bolletjes blijven in uw bot zitten. Dit heeft geen nadelig gevolg en de bolletjes brengen geen problemen met zich mee. Deze bolletjes zijn nodig voor de zogeheten radiostereometrische analyse (RSA). Deze speciale techniek wordt gebruikt om met metingen aan te tonen dat de prothese niet verschuift.

In dit onderzoek maken we 2 groepen:

• Groep 1 krijgt de CS lager
• Groep 2 krijgt de CR lager

Naast het plaatsen van de bolletjes wordt er tijdens de operatie geloot tussen de 2 lagers. Om mee te kunnen doen aan dit onderzoek, moet de achterste kruisband heel zijn. Daarom wordt er pas tijdens de operatie geloot als het duidelijk is dat de achterste kruisband heel is.

Na de operatie zijn er ook verschillende controlemomenten. De controles op 6 weken en 1 jaar na de operatie zijn onderdeel van de standaardzorg. Voor dit onderzoek zijn er ook controles op 3 maanden, 6 maanden, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na de operatie. Tijdens de controlemomenten worden er ook speciale röntgenfoto’s gemaakt voor het meten van de stabiliteit van de prothese. Ook krijgt u vragenlijsten. Deze zijn onderdeel van de standaardzorg en zijn alleen extra op 2 jaar na de operatie.

Contactpersonen

Onderzoekscoördinator: Rianne Oomen
Onderzoeker: Jantsje Pasma
Lokale hoofdonderzoeker: R. de Ridder, orthopedisch chirurg

Onderzoek@rhoc.nl

079 – 206 5595

Meer informatie

Volledige officiële Nederlandse titel: Migratie gemeten met Model-based RSA in een Kruisband-Sparende en een Condyl-Stabiliserende Lager gecombineerd met een Ongecementeerde Totale Knieprothese geplaatst met een Robotarm: een Monocenter Gerandomiseerde, Gecontroleerde Studie met 10 jaar Follow-up

Volledige officiële Engelse titel: Migration in a Cruciate Retaining and a Condylar Stabilizing Insert of a robot-assisted Uncemented Total Knee Prosthesis using Model-based RSA: a Mono-Center Randomized Controlled Trial with 10 years follow-up

Dit onderzoek is geregistreerd op www.clinicaltrials.gov onder nummer NCT05936593