Restoris

Wat willen we onderzoeken?

Het doel van dit onderzoek is het bepalen hoe het gaat met patiënten na hun behandeling van knieslijtage met de Restoris halve knieprothese die geplaatst wordt met de MAKO-robotarm. Deze prothese is al goedgekeurd en commercieel verkrijgbaar. Ook kijken we naar de veiligheid en de stand van de prothese. Dit doen we door te kijken naar de stabiliteit van de prothese en naar uw kwaliteit van leven en de functie van de knie tot 5 jaar na de operatie.

Waarom is dit onderzoek belangrijk?

Het plaatsen van een knieprothese met behulp van een robotarm is een nieuwe techniek die tegenwoordig steeds vaker wordt gebruikt, omdat deze ervoor zorgt dat de prothese meer precies geplaatst wordt. Mogelijk zorgt dit ervoor dat de prothese weinig verschuift en daardoor leidt tot een goede functie en weinig pijn van de knie.

Hoeveel deelnemers zijn er nodig?

Dit onderzoek is opgezet door het Reinier Haga Orthopedisch Centrum. Voor dit onderzoek zijn er 33 deelnemers nodig.

Wat houdt meedoen in?

Om de stabiliteit van de prothese te meten worden er tijdens de operatie (tantalum) bolletjes in het bot geplaatst. Dit wordt gedaan met behulp van een inbrengapparaat. De bolletjes en het inbrengapparaat worden al vaak gebruikt bij onderzoeken. Deze bolletjes blijven in uw bot zitten. Dit heeft geen nadelig gevolg en de bolletjes brengen geen problemen met zich mee. Deze bolletjes zijn nodig voor de zogeheten radiostereometrische analyse (RSA). Deze speciale techniek wordt gebruikt om met metingen aan te tonen dat de prothese niet verschuift.

Naast het plaatsen van de bolletjes zijn er nog een aantal extra controlemomenten bij dit onderzoek. Volgens de standaardzorg komen patiënten na een dergelijke operatie terug op 6 weken, 1 jaar en 5 jaar na de operatie. Voor dit onderzoek zijn er extra controlemomenten op 6 maanden en 2 jaar na de operatie. Daarnaast worden bij alle controlemomenten na de operatie speciale röntgenfoto’s gemaakt en krijgt u vragenlijsten. Op de meeste momenten zijn de vragenlijsten onderdeel van de standaardzorg. Op 6 weken en 2 jaar na de operatie zijn deze vragenlijsten extra in het kader van het onderzoek.

Contactpersonen

Onderzoekscoördinator: Rianne Oomen
Onderzoeker: Jantsje Pasma

Lokale hoofdonderzoeker: R. de Ridder, orthopedisch chirurg

Onderzoek@rhoc.nl

079 – 206 5595

Meer informatie

Volledige officiële Nederlandse titel: Migratie van de Restoris MultiCompartmental Knee implantaat geplaatst met de MAKO-robotarm: een 5 jarige follow up RSA studie

Volledige officiële Engelse titel: Migration of the Restoris MultiCompartmental Knee Implant System in robotic-assisted unicompartmental knee arthroplasty: a 5 year follow up RSA study

Dit onderzoek is geregistreerd op www.clinicaltrials.gov onder nummer NCT05417984